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上海市食品亚博买球app药品监督管理局关于上海硅莱医疗器械等6家医疗

文章出处:亚博买球app 人气:发表时间:2022-10-08 18:14

亚博买球app上海市食品药品监督管理局关于对上海矽莱医疗器械有限公司等6家医疗器械生产企业进行突击检查的通知(2017年5月4日)

根据《药品医疗器械飞行检查办法》,结合《2017年医疗器械监管工作方案》要求上海的医疗器械公司,我局近期组织对部分医疗器械生产企业进行飞行检查。检查结果公告如下:

4家企业被责令停产整顿

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现场检查发现,上海矽莱医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业不符合医疗器械生产质量管理标准的相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷。该公司已确认其质量管理体系存在缺陷。我局责成企业所在区市场监管局责令4家企业停产整顿,并要求其对产品安全风险进行评估。总局令第 29 号)召回相关产品。对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定,上海矽莱医疗器械有限公司

(1)上海奇来医疗器械有限公司主要存在以下缺陷:主要零部件(变压器、无油空压机)与注册证上的产品配置、主要零部件信息不符,但公司没有申请变更登记,未提供相关证明材料;移动牙科治疗机产品注册证要求洁牙机和光固化机要有有效的医疗器械注册证,无油空压机要有有效的一类医疗器械注册证/注册证,但企业应具有有效的医疗器械注册证。无法提供无油空压机的医疗器械备案证/注册证,仓库内的洁牙机、光固化机产品无中文标识;医用无油空压机采购合同无供应商签字盖章上海的医疗器械公司,规格未注明型号等采购信息;入库区域无不合格品标识;无变压器采购发票(检验日期:2017.1.9、2017.2.17);牙科治疗机生产流程图中有过程检验,但公司未提供过程检验程序;企业未按照标识和追溯控制程序的要求记录A类材料的追溯;企业未按照检验程序要求提供采购和过程检验记录的;企业未提供产品放行手续;合格产品控制程序的规定,提供过滤压力调节器等不合格产品的处理记录。

亚博买球app(2)上海世博光电仪器有限公司主要存在以下缺陷:裂隙灯显微镜主要部件(摇臂开关)生产厂家与注册证不符上海的医疗器械公司,公司未提供审核记录新供应商,未签订质量协议,也无法提供采购记录;部分委托检验记录有检验资料,但没有产品编号和检验员签字及日期;部分无检验资料的产品在出厂检验报告中,检验结论为“合格”,并加盖首席检验员和审批人员公章;产品检验报告中没有检验结果的签名和日期;未提供新入职人员和关键工艺生产人员的培训记录;水杯、食物等个人生活用品放在手术台上;检查室靠窗的墙面有大面积的墙面剥落和水渍;备件库中的一些备件没有标注,一些关键部件的卡数和对象数不一致。

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(3)上海卫生材料厂有限公司主要存在以下缺陷:在对受托生产企业实施现场审核时,相关审核表和审核表内容由受托企业填写;药用原料仓板下;成品仓库无温湿度控制设施,无法保证储存条件符合产品规范要求;退回成品库待检验的弹性创可贴存放在合格区域;没有找到内包装封口机。; 洁净区紫外线消毒灯无法开启;消毒棉球车间的全自动消毒棉球机设备仍处于设备验证阶段,尚未正式投产。受控文件《场地清理标准作业程序》;公司未对消毒棉球的主要原材料供应商进行定期审核;质量协议未明确医用脱脂棉和医用纱布的生产清洁度等级和初始污染菌要求。

(4)上海丰汇医疗科技有限公司主要存在以下缺陷:成品库可以看到2017年3月生产的体外诊断试剂成品,但公司未提供净化车间、电子天平、灌装机2017年其他设施设备的记录和消毒剂配制记录;卫浴间水槽生锈,排水管为直管,无防倒流装置;成品库内过期钙(Ca)包未放置在不合格产品区域上海的医疗器械公司,库内部分产品货架数量与定位卡不符;退货区无英文标准品数量记录;退回的产品放置在配送仓库,并且没有位置卡的记录;未按规定对制水设备进行维修保养;制备设备无状态标志;企业未提供内包装在洁净室内暂存时间的验证报告;内包装暂存室内大量内包装没有任何标志,也没有注明是否清洗过和清洗过的日期;Enzyme Reagent Standard Solution" 和 ADA Quality Control (Low) 已过期。内包装暂存室内大量内包装没有任何标志,也没有注明是否清洗过和清洗过的日期;Enzyme Reagent Standard Solution" 和 ADA Quality Control (Low) 已过期。内包装暂存室内大量内包装没有任何标志,也没有注明是否清洗过和清洗过的日期;Enzyme Reagent Standard Solution" 和 ADA Quality Control (Low) 已过期。

在重新获得许可之前不得生产

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上海晓博科技发展有限公司主要存在以下缺陷:应变冰箱无温度记录,冰箱无冷冻室,无法满足-20℃应变储存要求;企业包装间封口机封口参数发生变化,企业未确认封口温度和速度参数范围;密封强度确认资料没有原计量器具编号和原数据记录,确认不充分;部分规格颗粒产品理化试验原始记录超过试验标准要求,判定结果仍为“合格”;氯仿、甲醇等原料应置于阴凉处,通风、避光环境,场地未设置避光、通风装置、温湿度调节和监测设备;” 标记区域;在内包装间发现周转箱、产品修整剪刀不干净;现场未查到生产电锯的使用记录;生产过程要求冻干机工作压力为110K,现场未找到关键点。过程中“干燥”生产设备中冻干机真空计的校准记录;净化车间空调系统未开启时,二班门口压差表显示负压,内包装室、细菌检测室、阳性室的外压差为5-10pa;未找到纯水机差压表和正室生物安全柜的校准标志和校准证书;已作废的《医用诱导骨基质制造说明书》经现场检查未发现作废。企业的《医疗器械生产企业许可证》已过期,企业在取得新的生产许可证前不得从事医疗器械生产活动。未找到纯水机差压表和正室生物安全柜的校准标志和校准证书;已作废的《医用诱导骨基质制造说明书》经现场检查未发现作废。企业的《医疗器械生产企业许可证》已过期,企业在取得新的生产许可证前不得从事医疗器械生产活动。未找到纯水机差压表和正室生物安全柜的校准标志和校准证书;已作废的《医用诱导骨基质制造说明书》经现场检查未发现作废。企业的《医疗器械生产企业许可证》已过期,企业在取得新的生产许可证前不得从事医疗器械生产活动。

停产验证

现场检查发现,上海欧良医疗器械有限公司处于停产状态。复产前上海的医疗器械公司,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定,向当地市场监管局书面报告,经核实符合要求后,方可恢复生产。

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我局要求相关市场监管部门督促企业按照上述措施落实整改,从严查处违法违规行为,及时消除风险隐患。

宣布。

上海市食品药品监督管理局

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2017 年 5 月 3 日

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